Soro reagente de tipagem sanguínea anti-A para uso humano PB033-00

Abstract

São preparações líquidas, estéreis, de cor azul artificial, límpidas, sem a presença de partículas em suspensão, contendo aglutininas específicas para o grupo sanguíneo “A” ou “A,B” (incluindo os subgrupos A1, A2, A1B e A2B), obtidas do plasma ou soro humano ou de cultura de célula (hibridoma). Devem possuir conservante antimicrobiano. Quando apresentadas em forma liofilizada, após a sua reconstituição, devem possuir as mesmas caraterísticas físicas descritas para preparações líquidas. Não devem possuir contaminação por outros anticorpos reativos contra outros antígenos eritrocitários humanos, como o Mg, Wra e outros cuja frequência seja superior a 1% da população. Quando obtidas do fracionamento do plasma humano, esse deve apresentar altos títulos para esse anticorpo. Devem ser testadas com eritrócitos dos grupos “O” e “B” comprovando a sua não especificidade para esses grupos sanguíneos. Realizar teste de potência comparando o reagente com um soro de referência anti-A reconhecido, apresentando resultado equivalente ou superior quando testado numa mesma amostra de suspensão de hemácias do grupo sanguíneo A.